醫(yī)療器械必須在凈化車(chē)間生產(chǎn)，這已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)的一種共識(shí)，醫(yī)療器械凈化車(chē)間的凈化等級(jí)各不相同，有千級(jí)凈化車(chē)間，有萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間，有十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間，醫(yī)療器械分類(lèi)的不同對(duì)應(yīng)不同的凈化等級(jí)。無(wú)論是什么等級(jí)的醫(yī)療器械凈化車(chē)間，其生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到無(wú)菌化生產(chǎn)。凈化車(chē)間從初步現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)、方案設(shè)計(jì)及施工方案，到后期的項(xiàng)目實(shí)施以及使用規(guī)范管理都必須要完全符合凈化車(chē)間的流程。好的凈化車(chē)間管理是軟硬件必須相結(jié)合，按照正確的操作規(guī)范使用，才能使凈化車(chē)間真正的做到為醫(yī)療器械的生產(chǎn)保駕護(hù)航。
和其它行業(yè)凈化車(chē)間不同的是，醫(yī)療器械凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》來(lái)執(zhí)行，對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風(fēng)量和換氣次數(shù)要滿(mǎn)足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。
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